Метою вимог GMP для біофармацевих підприємств є забезпечення створення наукового, суворого середовища виробництва стерильних лікарських засобів, процесів, операцій та систем управління, що максимально усунуть всі можливі та потенційні біоактивні, пилові та термогенні забруднення для виробництва високоякісної та безпечної для здоров'я фармацевтичної продукції. Інженерні рішення для чистого заводу GMP та технології контролю забруднення є одним з основних засобів забезпечення успішного впровадження GMP;

Завдяки глибоким дослідженням та інженерному досвіду в виробничому середовищі клієнтів біофармацевтики, ми чітко розуміємо ключ до контролю середовища в процесі виробництва біофармацевтики; Енергоекономія є пріоритетом нашої системної програми; Наше найкраще - надати клієнтам екологічні рішення, які відповідають вимогам GMP та міжнародних стандартів Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822, застосовуючи найновіші енергозберігаючі технології; Ми можемо запропонувати планування заводу від GMP - логістичні програми очищення людського потоку, чиста система кондиціонування повітря, чиста система декорування; Комплексні послуги з монтажу та підтримки енергозбереження заводу, гідроенергетики, надчистих газопроводів, моніторингу чистих кімнат, систем обслуговування;

Біофармацеві очищення інженерії-GMP чистий завод інженерії Описання рішень:
I. Огляд
Біостерильна виробнича майстерня компанії XX, будівля 121х18 м, триповерховий залізобетонний завод, одноповерхова площа 2268 м2. Перша виробнича майстерня розташована на західній стороні першого поверху, будівля 5 м, висота пучки 4,2 м; серед них конструкція майстерні області лиття під вприскуванням висотою 3,0 м, інші райони - 2,6 м; Розбивання сировини, розмір інгредієнтів 2,4 м. В основному виробляється одноразовий пристрій для стерильних медичних засобів. Розроблено для 100 000 рівнів домену + кондиціонера.

1) «Кодекс управління якістю виробництва лікарських засобів» (змінено Міністерством охорони здоров'я 1992 року);

2) <Специфікація проектування чистих заводів фармацевтичної промисловості> (1997)

3) <Керівництво по впровадженню специфікації управління виробництвом лікарських засобів>(1992)

Специфікація проектування чистих будинків (1984)

5) <Специфікація проектування опалення, вентиляції та кондиціонування повітря> (GBJ19-87)

6) <Специфікація управління виробництвом стерильних медичних виробів> (YY / T-0033-90)

7) відповідну технічну інформацію, таку як план розкладу процесу, наданий стороною;

По-третє, виробничі майстерні розділяються на загальні виробничі зони, зони контролю та вимоги до якості виробництва. Зміна взуття, роздягальня для чоловіків і жінок, мийка рук, дезінфекція рук, пральня, канал для душу, коридор для чистого потоку людей, коридор для миття товарів з логістикою, кімната для лиття в ін'єкції, гума для пилу, центральний склад, кімната для зібрання, кімната для внутрішньої упаковки, кімната для зовнішньої упаковки та машинна кімната, логістика тощо. Машинна кімната розташована на третьому поверсі, необхідна звукоізоляція; Вежа і насос охолодження розміщені на третьому поверсі; Роботне навантаження обладнання відповідає важливим вимогам підлогової покрівлі.

4, напрямок руху людей: зміна взуття, переодягання, мити руки, дезінфекція рук - канал вітрового душу - чистий коридор - чиста майстерня

У майстернях очищення та коридорах встановлені безпечні двері для евакуації персоналу.

Напрямок потоку товарів: логістичний канал ----- чиста майстерня ----- готова упаковка