Медичні засоби очищення інженерії - специфікації для проектування стерильних чистих кімнат Посилання:

Міжнародний стандарт ISO/DIS 14644

Проектування чистих кімнат GB50073-2001

Специфікація чистої кімнати заводу для упаковки медичного обладнання GMP-97

Управління якістю виробництва фармацевтичних препаратів GMP-98

Будівництво чистих кімнат та важкий урожай (JGJ 71-90)

Будівництво та прийняття специфікації вентиляції та кондиціонування (GB 50243-2002)

Федеральний стандарт США FS209E-92

Згідно з відповідними нормативними вимогами, для виробництва стерильних медичних приладів, виробництва фармацевтичних препаратів, лабораторії медичної біології, операційної кімнати тощо потрібно побудувати чисті кімнати, які відповідають відповідним стандартам. При будівництві або реконструкції чистої кімнати, не можна покладатися на кінцеве завершення прийняття, щоб забезпечити якість чистої кімнати, необхідно строго контролювати з етапу проектування та вибору обладнання, строго перевіряти, контролювати основні ключові точки протягом всього процесу будівництва, регулярний моніторинг в реальному використанні, щоб гарантувати, що чиста кімната досягає показників проектування та вимог до використання. Стерильні медичні прилади є будь-яким медичним приладом, позначеним як "стерильний", виробництво чистої кімнати є основними умовами для забезпечення якості стерильних медичних приладів, контролю середовища процесу виробництва стерильних медичних приладів та регулювання їх виробництва, запобігання забрудненню середовища стерильних медичних приладів, чиста кімната повинна відповідати вимогам встановлених екологічних параметрів для будівництва та регулярного моніторинг

При будівництві очищення медичного обладнання необхідно враховувати наступні питання:

1. Очищення матеріалів, необхідних для роботи чистої кімнати на майстерні по упаковці медичного обладнання;

2. Проектування, установка, введення в експлуатацію, обслуговування та інші комплексні послуги в галузі чистої кімнати заводу медичного обладнання та майстерні по упаковці медичного обладнання;

3. Медичний пристрій упаковки майстерні чистої кімнати інженерної частини очищення кондиціонера

Температура та відносна вологість

Стерильні медичні прилади, коли немає спеціальних положень, зазвичай вимагають температури в нормативних стандартах виявлення стандарту і тестування 18 ~ 28 С, вологість 45% ~ 65%, підприємства, як правило, можуть контролюватися в межах вимог. Якщо в динамічному моніторингу виявлено, що вимоги не відповідають, може бути внутрішнім обладнанням, що виробляє велике тепло.

Обсяг повітря, кількість змін повітря, різниця статичного тиску

У випадку визначення обсягу чистої кімнати кількість змін повітря визначається потужністю повітря в кімнаті, а різниця статичного тиску залежить від різниці між потужністю повітря в кімнаті та потужністю повітря, витоку. Загальний обсяг подачі повітря, новий обсяг повітря, загальний обсяг виведення повітря та різниця зовнішнього тиску можуть бути досягнуті шляхом регулювання швидкості обертання вентилятора або загального відкриття клапана, а обсяг повітря та тиск в кожній кімнаті можуть бути досягнуті шляхом регулювання відкриття кла

Під час фактичного виявлення було виявлено, що регулювання обсягу подачі повітря в чистій кімнаті через регулювання бронзового вітрового клапана для певної кількості некомпетентних змін повітря, часто змінюється обсяг подачі повітря в чистій кімнаті в тій ж чистій зоні, тобто порушує розподіл обсягу повітря в цій чистій зоні, що ускладнює проблему. Також часто зустрічається кількість змін повітря кваліфіковані і різниця тиску не кваліфіковані, ця ситуація в двох найбільш поширені. Головна причина полягає в поганій щільності конструкції охорони повітря та в тому, що решетка відкриття повітря не легко регулювати.

Динамічний моніторинг чистої кімнати, поток людей, недостатній обсяг нового повітря та часте відкриття дверей кімнати є головною причиною зміни різниці тиску в кожній чистій кімнаті. Якщо різниця тиску між чистою кімнатою та атмосферою або різними рівнями чистої кімнати знаходиться в критичному стані, динамічне виявлення, ймовірно, не відповідає вимогам через поток людей, недостатнє поповнення нового обсягу повітря.

Суспенсовані частинки, плактон, осадження

Якщо умови випробування не відповідають вимогам встановлених параметрів навколишнього середовища (температура, вологість, швидкість вітру, кількість змін повітря, різниця статичного тиску в межах встановленого діапазону), результати випробування для суспензованих частинок, планктону або осадкових бактерій в ключових елементах вважаються недійсними. Оскільки температура, відносна вологість, швидкість вітру, кількість змін повітря, різниця статичного тиску разом утворюють мікроклімат чистої кімнати, це важливий показник нормального обслуговування чистої кімнати або ні, випробування ключових елементів критичного процесу може бути переглянуто в повне випробування продуктивності критичного процесу. Тільки таким чином, можна повний, систематичний моніторинг виробництва чистої кімнати, щоб забезпечити науковість і точність даних моніторингу продуктивності чистої кімнати, відділ випробування при виконанні ключових частинок суспінсії проекту, мікробіологічного випробування, повинен одночасно проводити випробування температури, відносної вологості, кількості змін повітря, різниці статичного тиску та інших умов.

Медицинська чиста кімната і стерильні медичні прилади чистої кімнати конструкції в температурі, відносній вологості, швидкості вітру, кількості змін повітря, статичного тиску різниці в проекті стандарти випробування виконуються відповідно до "чистої конструкції заводу специфікації, фармацевтичний завод чистої кімнати конструкції проблеми виникають для стерильних медичних приладів чистої кімнати також має справочне значення.

Температура

Причина того, що літня кімнатна температура в чистій кімнаті перевищує розмір проектування, в основному через те, що початок визначення подачі повітря кондиціонера в кожній чистій кімнаті, тобто кількість змін повітря, зосереджується тільки на виконанні показників чистоти, ігноруючи розрахунок перевірки теплового балансу кожної чистої кімнати. Тому в процесі проектування та експлуатації виробничої чистої кімнати параметри подачі повітря кондиціонера в чистій кімнаті повинні бути виправлені в режимі реального часу, щоб гарантувати, що температура виробничої чистої кімнати підтримується в кожному сезоні від 18 до 28 С. Температура та відносна вологість в основному впливають на виробничий процес продукції та умови розмноження бактерій, а також можуть викликати вплив комфорту виробничого оператора на якість

Кількість повітряних потоків, змін повітря

Інженерія очищення медичних пристроїв - фаза проектування стерильних чистих кімнат для визначення обсягу подачі повітря, спочатку, необхідно задовольнити вимоги до кількості змін повітря відповідного рівня чистоти, а також за допомогою перевірки теплового та вологого навантаження для подальшого визначення обсягу повітря, на цій основі використовується високоефективний фільтр. Обробка повітря фільтра повинна бути меншою або рівною номінальному обсягу повітря, встановлений в тій же чистій зоні високоефективний (підефективний, надзвичайно ефективний) опор повітряного фільтра, ефективність слід бути близькою.

Як правило, подача повітря в чистій кімнаті повинна бути максимальною з наступних трьох значень: для забезпечення рівня чистоти повітря; Визначений обсяг подачі повітря на основі теплового та вологого навантаження; Кількість свіжого повітря, що надається в чисту кімнату. Кількість свіжого повітря повинна бути максимальною з двох наступних значень: сума кількості свіжого повітря, необхідної для компенсації викиду повітря в приміщенні та підтримки позитивного тиску в приміщенні; Обсяг чистого повітря в приміщенні на людину на годину не менше 40 м3.

Для конкретного проекту чистої кімнати кількість змін повітря визначається відповідно до фактичних обставин. Особливо при низьких вимогах до чистоти, іноді кількість змін повітря залежить від виділення тепла в приміщенні. Зазвичай, залежно від кількості пилу в приміщенні співробітників і обладнання (або кількість пилу співробітників помножений на коефіцієнт) розраховувати кількість змін повітря, обидва збільшення може, іноді для страхових цілей, може помножити коефіцієнт використання, щоб розрахувати кількість змін повітря.

Частинки пилу і мікроорганізми в основному впливають на якість продукту, викликаючи перехрестові інфекції тощо, пил чистої кімнати, бактерії походять з повітря на відкритому повітрі, що становить 80% ~ 90%, в решті факторів, тобто людина, охоронна структура тощо, походить від людини, що становить 80% ~ 90%. Вибачається, що крім пилу та бактерій, що приносять повітря на відкритому повітрі, людина є головною причиною виробництва частинок пилу в чистій кімнаті. Дані випробування показують, що величина руху людини, швидка і повільна кількість пилу.

Рух оператора чистої кімнати повинен бути повільним і плавним, слід намагатися уникнути непотрібних рухів, особливо рухів нижніх кінцівок, таких як швидка прогулянка, щоб зменшити виробництво пилу в чистій кімнаті. Вибір чистого одягу завдяки різному матеріалу та стилю, кількість пилу значно відрізняється. Слід віддати перевагу єдиному, щільному нейлоновому чистому одягу, який виробляє менше пилу, ніж кілька інших видів чистого одягу. Дизайн чистої кімнати використовує епоксидну смолу, яка покриває землю самостійно, і металеві кольорові сталеві стіни створюють менше пилу, ніж кілька інших будівельних матеріалів.

Таким чином, з огляду на два аспекти управління персоналом та дизайну заводу, можна зменшити кількість частинок пилу в чистій кімнаті. На додаток до вищезгаданого контролю джерел забруднення, зменшення кількості забруднення, щоб запобігти забрудненню чистої кімнати частинками, методи очищення повітря, такі як контроль тиску в приміщенні, можуть ефективно запобігти вторгненню забруднення на вулиці в приміщення або запобігти втечі забруднення на вулиці. Також використовуйте розумний поток повітря для ефективного виключення забруднення, що виникає в приміщенні. Ці шляхи, в свою чергу, пов'язані з обсягом повітря (швидкістю вітру) або кількістю змін повітря в системі очищення. Чиста кімната - це комплекс, який вимагає кількості обміну повітря, різниці статичного тиску, температури, вологості, освітлення тощо.

Проектування, побудова, моніторинг та управління чистими кімнатами не менш важливі. Будівництво чистої кімнати для стерильних медичних приладів повинно початися з проектування, а моніторинг чистої кімнати включає в себе процедури управління підприємством та навчання персоналу. Перед введенням в експлуатацію чистої кімнати слід провести комплексну перевірку продуктивності, протягом проектування до будівництва, підготовки до роботи, моніторингу будівельного циклу, статичного моніторингу після завершення, динамічного моніторингу фактичного виробничого процесу тощо. Підприємства повинні розробити набір науково ефективних систем та процедур управління чистими кімнатами для своєчасного запису та аналізу проблем управління.

Специфікація про проектування чистих установок для фармацевтичної промисловості (GB50457-2008) була опублікована в листопаді 2008 року і вступила в дію 1 червня 2009 року, яка є ще одним національним стандартом, який буде надавати керівництво для проектування чистих установок для фармацевтичної промисловості. З введенням стандартів експлуатаційної здатності моніторинг чистих кімнат стане важливою гарантією чистого виробничого середовища.

Будівництво чистих кімнат для виробництва стерильного медичного обладнання швидко розвивається і відіграє важливу роль у поліпшенні якості продукції. Якість продукції не в останньому випадку виявлена, а виробляється за допомогою суворого контролю процесу, контроль навколишнього середовища є ключовим елементом контролю виробничого процесу, робити хороший моніторинг чистої кімнати дуже важливо для якості продукції. В даний час моніторинг чистих кімнат на підприємствах-виробниках медичного обладнання ще не є поширеним, підприємства недостатньо розуміють його важливість. Як правильно зрозуміти та виконувати існуючі стандарти, як провести більш наукову та раціональну оцінку чистих заводів, як запропонувати раціональні показники тестування для обслуговування чистих заводів є питаннями, які спільно турбуються підприємства та регулятори, які займаються моніторингом та регулюванням.